招募患者CBP治疗中重度溃疡性结

药物名称CBP-胶囊临床试验多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-在中重度溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的II期临床试验试验目的主要目的:通过评估中重度UC受试者连续治疗12周后改良Mayo评分的变化,比较CBP-与安慰剂的临床疗效。次要目的:通过评估中重度UC受试者连续治疗12周后的临床应答率、临床缓解率和粘膜愈合率比较CBP-与安慰剂的临床疗效;比较CBP-与安慰剂在中重度UC受试者给药12周的临床安全性和耐受性。探索性目的:评估中重度UC受试者在研究阶段1中服用CBP-的PK/PD结果;评估研究阶段1和研究阶段2的IBDQ结果;评价CBP-在中重度UC受试者中中长期给药(研究阶段2)的安全性和耐受性;在接受研究阶段1的12周诱导治疗后出现应答的中重度活动性UC受试者中,通过评估临床缓解、临床应答和粘膜愈合情况,评价其在研究阶段2的子研究1中口服CBP-维持治疗与安慰剂相比的有效性;在接受研究阶段1的12周诱导治疗后未实现临床应答的中重度活动性UC受试者中,通过评估临床缓解、临床应答和粘膜愈合情况,评价其在研究阶段2的子研究2中口服CBP-治疗的有效性。目标入组人数入组所需人员招满为止入组需有1、确诊病例2、治疗情况描述3、患者可入组地信息试验所在地北京、合肥、武汉、厦门、成都、长春、武汉、深圳、广州、上海、福州、太原、郑州、南京、青岛、大连、石家庄、济南、南宁、杭州、苏州、海口、沈阳、重庆、温州、南昌(患者可就近入组)报名方式[&]服务(+86)-转

入组排除要求↙

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