D-dimer检测技术-发展史
?年，Gaffney首先提出D-Dimer检测，可作为监测凝血性疾病的“有用的工具”。
?年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD-3B6/22）检测D-Dimer（乳胶凝集法）。当时被誉为“金标准”。
?90年代，ELISA分析法、乳胶增强型免疫分析法等。
?90年代末到本世纪初，免疫比浊法在凝血仪上实现了自动化检测。
D-二聚体检测技术-无统一国际标准
国内外均无统一标准品，也无行业标准品
存在2种报告单位
FEU（纤维蛋白原当量）和DDU（D-dimer）
用FEU表达的D-二聚体的量相当于用DDU表达的1.7-2.2倍，但不建议进行形式和量纲的转换
目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用
抗体对不同片段的D二聚体有不同的亲和力
不同的试剂有不同的干扰情况
所检测的D二聚体片段
D-二聚体检测的应用现状
?制备单克隆抗体，针对的只是某类型D-二聚体。
?病理过程中可产生多种类型D-二聚体，由于不同检测试剂只测定其中某种类型，而非降解片段的全部，因此各类试剂在对同一标本进行测定时，其敏感性显著不同。
?目前，30种检测方法（20余种单克隆抗体应用临床，不同试剂间差异非常显著。
不同试剂检测结果无可比性
参考区间与Cutoff意义不同
参考区间
?反映的是当地健康人群D-二聚体的水平
?是判断除排查DVT和PE以外其他疾病引起D-二聚体异常的参照指标
?建立相对容易
?国产/进口试剂都可提供
Cutoff值
?反映的是怀疑有DVT和PE的病人是否真有DVT和PE可能的临界值
?而不是用于区别健康人群与非健康人群
?建立较为复杂
D-二聚体检测试剂选择
?高度敏感性和NPV
?至少98%?尽可能接近%(无假阴性)?FDA要求
?PTP评分
?对于低中度的PTP组，95%CI低限的NPV要95%
?有明确的阈值（cutoff值）
?适用于24小时作常规分析
?可用于门急诊标本分析
?自动化检测
?操作步骤简易
?快速的报告时间
?定量检测，有标准品、质控物
?经济
小贴士：排除静脉栓塞的试剂要求
?建立排除诊断的阈值（cutoff值）
?必须有高的阴性预示值、灵敏度
?必须在阈值浓度水平有较好的重现性
?厂家应提供主要特征评估的数据来源
D-聚体检测试剂盒
目前市场上用于检测D-二聚体的试剂品种有很多种，大体上可分为两种情况：
?一种是以欧美产品为代表，可用于DVT/PE排除筛查，DIC筛查诊断及其他疾病风险评估
特点：灵敏度高
?另一种是以日本产品或国产为代表，定量检测，可用于DIC筛查诊断及其他疾病风险
评估
特点：灵敏度相对较低
D-二聚体检测的临床应用
主要
?深静脉血栓、肺栓塞（早期排除诊断）?DIC的早期诊断和动态监测
其次
?其他疾病的风险评估、预后及治疗监测
?VTE复发风险评估
?外科手术后的血栓监测
?妊高症、先兆子痫的监测
?溶栓治疗监测
?心脑血管事件的预测
?恶性肿瘤早期识别
DVT和PE的排除
?D-二聚体检测最大的临床价值是用于排除DVT和PE。循证医学证实其VTE和PE的排除性诊断。
?目前临床结合验前概率（pretestprobability,PTP）同时检测患者D-二聚体浓度，来排除DVT和PE。当PTP评估为低、中风险，D-二聚体检测cutoff值为阴性，即可排除DVT和PE，无需再做进一步的影像学检查。（来源：医学检验圈by华通医疗）
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