重磅NEJM公布瑞德西韦全球临床用药结

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4月10日,吉利德公布了对53名全球COVID-19重症患者进行队列分析的结果,这些患者是基于“同情用药”的基础上接受了研究中的抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)的治疗。这一国际队列中的大多数患者都表现出临床改善,并且没有发现瑞希韦治疗的新的安全信号。同情用药的数据具有局限性,目前正在进行多项3期研究,以确定瑞希韦治疗COVID-19的安全性和有效性。这项分析的详细结果发表在顶级期刊NEJM上。瑞德西韦是一种具有广谱抗病毒活性的核苷酸类似物,在动物模型中对包括埃博拉、马尔堡、MERS和SARS在内的多种新出现的病毒病原体具有广泛的体外和体内抗病毒活性。吉利德公司进行的体外试验表明,瑞希韦对引起COVID-19的病毒有活性。瑞希韦治疗COVID-19的安全性和有效性将在多个正在进行的2期和3期临床试验中进行评估。初步临床试验数据预计将在4月中旬公布。研究方法研究人员为因感染SARS-CoV-2引起的Covid-19住院的患者提供了瑞德西韦的同情使用。患者都是确诊感染SARS-CoV-2的人,他们在呼吸环境空气或接受氧气支持时的氧饱和度在94%或更低。患者接受为期10天的瑞德西韦治疗疗程,包括在第1天静脉注射毫克,随后9天每天毫克。这份报告是基于年1月25日至年3月7日期间接受瑞德西韦治疗的患者数据,并至少包括随后一天的临床数据。研究结果共有61名患者接受了瑞德西韦治疗,其中有8名患者的数据无法分析(包括7名没有治疗后数据的患者和1名有剂量错误的患者)。在分析了数据的53名患者中,22名来自美国,22名来自欧洲或加拿大,9名来自日本。在基线时,30名患者(57%)接受机械通气,4名患者(8%)接受呼吸机(ExtracorporealMembraneOxygenation,ECMO)治疗。在18天的中位随访期间,36名患者(68%)的氧气支持级别有改善,其中17名接受机械通气的患者(57%)拔管。共有25名患者(47%)出院,7名患者(13%)死亡;接受有创通气的患者死亡率为18%(6/34),未接受有创通气的患者死亡率为5%(1/19)。安全性共有32名患者(60%)在随访期间报告了副作用(表2)。最常见的副作用是肝酶升高、腹泻、皮疹、肾功能损害和低血压。一般来说,副作用在接受有创通气的患者中更为常见。共有12名患者(23%)出现严重副作用。最常见的严重副作用(多器官功能障碍综合征、感染性休克、急性肾损伤和低血压)是在基线水平接受有创通气的患者报告的。4名患者(8%)过早中断了瑞德西韦治疗:1名患者是因为先前存在的肾功能衰竭恶化,1名患者是因为多器官功能衰竭,还有2名患者是因为氨基转移酶升高,包括1名出现斑丘疹的患者。结果讨论这项研究结果的结论受到以下因素的限制:队列规模小,随访持续时间相对较短,由于该计划的性质而可能丢失数据,缺乏最初治疗的8名患者的信息,以及缺乏随机控制组。虽然这些导致研究人员无法得出确切的结论,但与文献报道的同期队列研究相比,瑞德西韦可能对患有严重Covid-19的患者有临床益处。然而,其他因素可能导致了结果的差异,包括支持性护理的类型(例如,伴随药物或通气做法的变化)以及机构治疗方案和住院阈值的差异。此外,使用有创通气作为疾病严重程度的替代指标可能会受到特定位置呼吸机可用性的影响。吉利德正在COVID-19高流行的国家进行两项瑞德西韦的3期SIMPLE临床试验。预计本月将公布针对重度疾病患者的SIMPLE研究数据,随后将于5月份公布针对中度疾病患者的SIMPLE研究数据。此外,吉利德还支持由其他组织领导的多项临床试验,其中包括在中国湖北省进行的两项研究。吉利德已经被告知,由于登记人数较少,在中国进行的针对严重疾病患者的研究提前终止;该公司正在等待这些数据的公布,以便对结果进行深入审查。在中国,针对轻中度疾病患者的研究正在进行中。由NIAID领导的一项关于瑞德西韦的全球研究继续招募患者,这项研究的数据预计将在5月份公布。最后,根据世界卫生组织的一项主方案,对瑞德西韦和其他针对COVID-19的研究治疗的额外研究也已开始在世界各国招募患者。参考资料:10./NEJMoa7016

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