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研究背景

中山康方生物医药有限公司正在开展“AK注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究”。国家食品药品监督管理总局审评同意开展AK注射液治疗中重度特应性皮炎的临床研究（受理号：CXSL），并经由伦理委员会审批同意。

AK注射液是一种重组人源化抗人IL-4Rα单克隆抗体，可竞争性阻断IL-4Rα与人IL-4/IL-13的结合，中和IL-4/IL-13信号通路的激活效应，抑制IL-4/IL-13介导的CD23表达上调等生物学效应，从而达到治疗AD等特应性疾病的目的。

本研究在全国多家中心开展，计划招募约24例符合研究要求的受试者。

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主要入选条件

自愿签署书面知情同意书。

在签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。

至少已诊断1年为特应性皮炎的受试者。

曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD的局部治疗方案，疗效不佳者。

未接受过Dupilumab或其它抗IL-4或IL-13抗体。

目前无生育计划和非哺乳期，且在试验期间和最后一次接受试验用药品后至少6个月内能有效避孕。

若您考虑参加本研究或咨询本研究具体信息，请您联系研究医生进行了解沟通。您是否符合研究人群要求，这需要进行一系列的检查评估，以研究医生判断为准。

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联系方式

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